L’FDA rileva un grave segnale di sicurezza per la vaccinazione COVID-19 tra i bambini
May 29, 2023
Secondo un nuovo studio finanziato a livello federale, i bambini di determinate età che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 di Pfizer corrono un rischio elevato di infiammazione cardiaca.
I bambini vaccinati di età compresa tra i 12 e i 17 anni corrono un rischio maggiore di miocardite, una forma di infiammazione cardiaca, e di una patologia correlata chiamata pericardite, secondo i ricercatori della Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
Il numero di eventi di miocardite e pericardite in questo gruppo di età ha raggiunto la soglia per un segnale di sicurezza, hanno riferito i ricercatori nel Journal of the American Medical Association del 22 maggio.
Secondo i dati, il rischio elevato era presente entro sette giorni dalla vaccinazione.
I ricercatori hanno identificato 89 casi tra i ragazzi di età compresa tra i 12 e i 15 anni e 64 casi tra i ragazzi di 16 e 17 anni dopo aver esaminato le registrazioni dei database commerciali gestiti da CVS Health, HealthCore e Optum.
Le richieste sono state fatte tra l’11 dicembre 2020, quando il vaccino di Pfizer è stato autorizzato dalla FDA, e la metà del 2022.
I ricercatori hanno esaminato i dati per determinare se uno dei 20 problemi di salute fosse stato riscontrato in percentuali più elevate dai vaccinati. I problemi includevano miocardite o pericardite, paralisi di Bell, appendicite e ictus.
Solo la miocardite o la pericardite ha soddisfatto i criteri per un segnale di sicurezza, che potrebbe essere correlato alla vaccinazione.
I funzionari statunitensi hanno già concluso che le patologie sono causate dai vaccini COVID-19 di Pfizer e Moderna, sebbene i vaccini non abbiano riportato un’avvertenza per mesi dopo l’autorizzazione. Un possibile meccanismo è l’eccessiva risposta immunitaria innescata dalle nanoparticelle lipidiche. Secondo le autorità, anche il vaccino di Novavax, autorizzato nel 2022, può causare le patologie cardiache.
Di più sullo studio
I ricercatori hanno esaminato gli iscritti ai piani sanitari che hanno ricevuto una vaccinazione Pfizer, escludendo quelli che hanno perso l’assicurazione durante una certa finestra temporale, che era di 365 giorni per la maggior parte degli esiti.
I ricercatori hanno quindi esaminato il numero di esiti in un periodo di tempo diverso, definito finestra di rischio, che variava da un solo giorno a 42 giorni dopo la vaccinazione.
Lo studio ha quindi preso in considerazione i tassi di problemi di ciascun database e li ha confrontati con i tassi attesi, che si basano sui numeri pre-pandemici.
Su 3 milioni di bambini che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino, sono stati identificati 153 casi di miocardite o pericardite nella fascia di età compresa tra i 12 e i 17 anni. Sono stati identificati altri casi tra i bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni, ma non abbastanza da far scattare un segnale.
L’esame delle cartelle cliniche dei 37 casi per i quali è stato possibile ottenere la documentazione ha confermato che 27 casi erano veri e propri casi di miocardite o pericardite.
Secondo i ricercatori, nessuno degli altri 19 casi esaminati soddisfaceva i criteri di segnalazione.
“Questi risultati forniscono ulteriori prove della sicurezza dei vaccini COVID-19 nella popolazione pediatrica”, hanno dichiarato i ricercatori.
Il dottor Peter McCullough, cardiologo, non è d’accordo.
“La mia preoccupazione è che questi dati rappresentino una grossolana sottovalutazione della frequenza e della gravità della miocardite indotta dal vaccino COVID-19”, ha dichiarato McCullough, che ha chiesto il ritiro del vaccino Pfizer, al The Epoch Times via e-mail.
Da quando, a metà del 2021, la FDA e i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie hanno riconosciuto il timore che i vaccini potessero causare infiammazioni cardiache, “ci sono stati [più di] 200 articoli nella letteratura scientifica e oltre 100 casi fatali documentati, in gran parte tra i giovani uomini, con un picco di età compreso tra i 18 e i 24 anni, alcuni dei quali con infiammazione cardiaca da vaccino COVID-19 dimostrata dall’autopsia e conseguente morte”, secondo McCullough.
Questo include cinque persone morte improvvisamente in Germania e sei persone decedute nei Paesi nordici.
Steven Anderson, il funzionario della FDA indicato come autore corrispondente dello studio, non ha risposto a una richiesta di commento. Tra i suoi coautori figurano ricercatori di Acumen, Optum, HealthCore, CVS e IQVIA, con diversi membri che hanno dichiarato di avere legami con Pfizer. Il periodo di tempo comprendeva l’utilizzo del vecchio vaccino Pfizer, non più disponibile negli Stati Uniti.
“Piuttosto ridicolo”
Norman Fenton, professore emerito di rischio presso l’Università Queen Mary di Londra, ha affermato che l’affermazione di sicurezza dei ricercatori non regge alla luce dei fatti che lo studio mostra un segnale di miocardite e pericardite e che è improbabile che i bambini traggano beneficio dal vaccino COVID-19.
“La conclusione che ‘questi risultati forniscono un segnale di sicurezza per il vaccino COVID-19 è piuttosto ridicola.
“La conclusione che ‘questi risultati forniscono ulteriori prove che i vaccini COVID-19 sono sicuri nei bambini’ è piuttosto ridicola”, ha detto Fenton a The Epoch Times in una e-mail.
I ricercatori non hanno inoltre tenuto conto di quello che è noto come “healthy vaccine bias”; ricerche precedenti hanno rilevato che le persone che decidono di vaccinarsi tendono a essere più sane di quelle che non lo fanno.
“Stanno confrontando un gruppo altamente selezionato di bambini e adolescenti assicurati che ricevono il vaccino con una popolazione storica di riferimento costituita da tutti coloro che erano assicurati nella fascia d’età in questione”, ha detto Josh Guetzkow, docente della Hebrew University.
Gli esperti hanno anche detto che le finestre di rischio sono apparse brevi, dato che le condizioni post-vaccinazione possono talvolta insorgere mesi dopo, e hanno notato che i criteri di segnalazione erano strutturati in modo tale che alcuni esiti avrebbero dovuto verificarsi a un tasso più che doppio tra i vaccinati per soddisfarli.
La finestra di rischio più breve era di un solo giorno, per l’anafilassi, o shock allergico grave. Altre erano di una sola settimana. Le altre erano di 28 o 42 giorni.
Nel loro protocollo (pdf) per condurre la ricerca, i funzionari della FDA hanno dichiarato di aver scelto le finestre di rischio basandosi su studi precedenti alla pandemia, tra cui uno del 2007.
